無塵室車間的質量如何保證

分析無塵室車間的質量我們該怎么保證，說到質量這一塊就需要做到嚴格要求。無塵車間是污染控制的基礎，指的也就是把空間范圍內的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染統統排除掉，并將室內的溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在我們需要的范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。那么我們怎樣才能夠很好的保證無塵車間的質量呢?

有關于無塵室車間質量保證主要有以下9個方面：

1.藥品生產應按藥品生產質量管理規范.GMP和新藥非臨床安全性研究質量管理規范(GLP)的要求進行設計和制造。

2.無塵室車間在生產和質量控制操作應有明確規定，并采用GMP。

3.明確規定管理職責。

4.安排生產、供應和使用合格的原料和包裝材料。

5.潔凈車間對中間產品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。

6.按規定程序，正確地加工和核查產品。

7.在未馭得受權人簽發的合格證以前，藥品不得出售或供應。每一批產品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發放有關的要求，進行生產和質量控制。

8.無塵室車間無論在生產廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。

9.潔凈車間要建立完整的自控和質量審查程序，用于定期評估質量保證體系的有效性和適用性。

無錫一凈在GMP凈化領域發展多年，實施了一系列GMP凈化工程，對于一些高難度的項目也通過過硬的技術實力和訓練有素的潔凈車間施工隊伍完美完成。